Avita Médical - Avita Medical
| Taper | Entreprise publique |
|---|---|
| ASX : AVH & Nasdaq : RCEL | |
| Industrie | Médecine régénérative |
| Fondé | 1993 |
| Fondateur | Bois de Fiona |
Zone servie |
Global |
| Des produits | ReCell, ReNovaCell et ReGenerCell |
| Site Internet | avitamedical.com |
Avita Medical est une société clinique et commerciale qui développe et commercialise une gamme de produits respiratoires et régénératifs. Le premier produit de médecine régénérative mis sur le marché par Avita Medical était ReCell spray-on skin pour le traitement des brûlures . Les deux derniers produits sont ReNovaCell, pour les applications esthétiques et plastiques, y compris les traumatismes cutanés , et ReGenerCell pour le traitement des plaies chroniques. La gamme de produits régénératifs Avita Medical est actuellement commercialisée en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique (EMEA) et en Australie.
Histoire de l'entreprise
Initialement nommée "Clinical Cell Culture" et cotée à l' ASX sous le symbole "C3", la société s'est restructurée sous le nom "Avita Medical" en juin 2008. En 2015, la société a procédé à une cession stratégique de son activité respiratoire, dont le Breath -a-Tech et les produits Funhaler, pour soutenir la concentration sur ses produits régénératifs.
Avita Medical est cotée à la fois sur le marché boursier australien sous le symbole boursier AVH et sur le marché boursier américain OTC sous le symbole boursier AVMXY.
ReCell, vaporisateur sur la peau
ReCell est une technologie autonome, rapide et autologue de récolte, de traitement et d'administration de cellules qui permet aux cliniciens de traiter les plaies et les défauts cutanés à l'aide de très petits échantillons des propres cellules du patient, accélérant le processus de guérison, éliminant le rejet des tissus, minimisant la formation de cicatrices et réintroduisant pigmentation, vascularisation et innervation normales dans la zone traitée de la plaie. La procédure est effectuée sur place au chevet du patient et dure environ 25 minutes et ne nécessite pas d'installations de laboratoire, de culture de tissus hors site ou de personnel spécialisé. ReCell est approuvé dans les pays de l'EMEA, en Chine et en Australie et fait l'objet d'essais pivots/PIII aux États-Unis pour les brûlures comme première indication et d'une étude pilote/PII américaine en cours pour les cicatrices.
12 février 2018 AVITA Medical a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé une augmentation significative du nombre de patients pouvant être traités aux États-Unis avec le dispositif de récolte de cellules autologues ReCell dans le cadre d'une exemption de dispositif expérimental d'utilisation à des fins compassionnelles de la FDA. (IDE) programme. Dans le cadre du protocole élargi, jusqu'à 88 patients présentant des blessures potentiellement mortelles, y compris des brûlures graves, peuvent être traités avec ReCell. Il s'agit de la cinquième extension du protocole d'utilisation compassionnelle pour ReCell approuvée par la FDA et augmente de 20 le nombre de patients pouvant être traités. Les patients éligibles sont ceux qui n'ont pas suffisamment de peau saine disponible pour le traitement standard de greffe de peau de leurs blessures et dont les médecins traitants pensent qu'il n'y a pas de traitement alternatif approprié.
En octobre 2017, Avita Medical a commencé à lever un objectif de 17 millions de dollars de capital pour le produit. La société a travaillé avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) pour collecter des fonds en vue de la commercialisation du produit sur le marché américain.
Le 28 septembre 2017, Avita Medical a annoncé la soumission d'une demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de la FDA américaine pour le dispositif ReCell pour le traitement des brûlures. La soumission PMA comprend des données cliniques provenant des deux essais contrôlés randomisés aux États-Unis avec un recrutement combiné de 131 patients dans douze grands centres de soins aux brûlés à travers les États-Unis. Le dernier essai a démontré une réduction de plus de 30 % du prélèvement cutané du donneur tout en obtenant des résultats comparables de guérison à court terme et de cicatrices à long terme pour le traitement des brûlures au troisième degré. Les résultats de l'essai précédent démontrent une réduction de 97,5% de la peau du donneur prélevée pour le traitement des brûlures au deuxième degré. La soumission comprend également un examen de 55 cas d'utilisation compassionnelle de ReCell pour des brûlures étendues.
Le 21 septembre 2017, Avita Medical a annoncé l'exécution d'une option de contrat élargie d'une valeur d'environ 24,3 millions de dollars US. Cette option de contrat nouvellement exécutée établit un financement pour la recherche clinique et en économie de la santé dans les soins aux brûlés pédiatriques aux États-Unis et prolonge le contrat du projet Bioshield d'Avita jusqu'en septembre 2022. Avita Medical entretient une relation solide avec BARDA depuis l'exécution d'un contrat de cinq ans en septembre. 2015. Dans le cadre du contrat de base, BARDA a réalisé un investissement initial de 16,9 millions de dollars américains pour soutenir le programme de réglementation clinique américain en cours d'Avita en vue de l'approbation préalable à la commercialisation (PMA) de la FDA et pour acheter plus de 5 000 dispositifs ReCell. Le contrat a également permis à BARDA d'exercer des options futures pour soutenir des essais cliniques supplémentaires et de fournir une capacité de pointe pour jusqu'à 20 000 autres appareils ReCell. Un financement supplémentaire d'une valeur pouvant atteindre 7,96 millions de dollars a également été fourni à Avita dans le cadre du contrat de juin 2016, afin de fournir un soutien opérationnel supplémentaire à la préparation de l'AMP et au programme d'utilisation compassionnelle d'Avita.
20 septembre 2018 Le dispositif de soin des plaies ReCell d'Avita Medical a reçu l'approbation PMA de la FDA.
Subvention du gouvernement américain
En 2009, l'Institut de médecine régénérative des forces armées des États-Unis a accordé à Avita une subvention de 1,45 million de dollars américains pour accélérer l'approbation du kit ReCell auprès de la Food and Drug Administration des États -Unis .
Programmes cliniques
En plus des études américaines pour ReCell dans les brûlures et les cicatrices, ReCell est étudié dans un certain nombre d'études post-commercialisation à petite échelle en Europe pour les ulcères de jambe veineux, le vitiligo, les cicatrices d'acné, le remodelage des cicatrices, le rajeunissement du visage (révision des rides), le traitement des sites de greffe de donneurs et des brûlures difficiles à cicatriser chez les personnes âgées.
Fasciite nécrosante
En 2018, un centre des grands brûlés de Phoenix, en Arizona, a organisé une conférence de presse pour discuter des résultats en cours de l'utilisation de ReCell pour traiter une femme atteinte de bactéries mangeuses de chair, également connues sous le nom de fasciite nécrosante .