Implant mammaire - Breast implant

Implant mammaire
Une vidéo d'un médecin marquant la poitrine pour les implants.
Spécialité Chirurgie esthetique

Un implant mammaire est une prothèse utilisée pour modifier la taille, la forme et le contour de la personne de la poitrine . En chirurgie plastique reconstructive , les implants mammaires peuvent être placés pour restaurer un sein d'apparence naturelle après une mastectomie , pour corriger des défauts congénitaux et des déformations de la paroi thoracique ou, cosmétiquement, pour agrandir l'apparence du sein grâce à une chirurgie d'augmentation mammaire .

Les complications des implants peuvent inclure des douleurs mammaires , des changements cutanés, une infection, une rupture et une accumulation de liquide autour du sein.

Il existe quatre types généraux d'implants mammaires, définis par leur matériau de remplissage : solution saline, gel de silicone, remplissage structuré et composite. L'implant salin a une coque en silicone élastomère remplie de solution saline stérile pendant la chirurgie ; l'implant en silicone a une coque en silicone élastomère pré-remplie de gel de silicone visqueux ; les implants structurés utilisent des coques emboîtées en silicone élastomère et deux lumières remplies de solution saline ; et les implants de composition alternative comportaient diverses charges, telles que l' huile de soja ou la ficelle de polypropylène .

En pratique chirurgicale, pour la reconstruction d'un sein, le dispositif d' expansion tissulaire est une prothèse mammaire temporaire utilisée pour former et établir une poche d'implant pour le futur implant mammaire permanent. Pour la correction des défauts et déformations du sein chez l'homme, l'implant pectoral est la prothèse mammaire utilisée pour la reconstruction et la réparation esthétique de la paroi thoracique d'un homme (voir : gynécomastie et mastopexie ).

Les usages

Une procédure de mammoplastie pour la mise en place de dispositifs d'implant mammaire a trois objectifs :

  1. reconstruction primaire : le remplacement des tissus mammaires endommagés par un traumatisme ( contondant , pénétrant , blaste ), une maladie ( cancer du sein ) et un échec du développement anatomique ( difformité tubéreuse du sein ).
  2. révision et reconstruction : pour réviser (corriger) le résultat d'une précédente chirurgie de reconstruction mammaire.
  3. augmentation primaire : pour augmenter esthétiquement la taille, la forme et la sensation des seins.

Le temps en salle d'opération (RO) de la reconstruction mammaire post- mastectomie et de la chirurgie d' augmentation mammaire est déterminé par la procédure utilisée, le type d'incisions, l'implant mammaire (type et matériaux) et la localisation pectorale de la poche de l'implant.

Des recherches récentes ont indiqué que les mammographies ne devraient pas être effectuées à une fréquence plus élevée que celle utilisée dans les procédures normales chez les patientes subissant une chirurgie mammaire, y compris les implants mammaires, l'augmentation, la mastopexie et la rééducation mammaire.

Psychologie

La patiente d' augmentation mammaire est généralement une jeune femme dont le profil de personnalité indique une détresse psychologique à propos de son apparence personnelle et de son image corporelle , et des antécédents d'avoir subi des critiques (taquineries) sur l' esthétique de sa personne. Les études Body Image Concerns of Breast Augmentation Patients (2003) et Body Dysmorphic Disorder and Cosmetic Surgery (2006) ont rapporté que la femme qui avait subi une augmentation mammaire avait également subi une psychothérapie , souffrait d'une faible estime de soi , présentait des épisodes fréquents de dépression psychologique , avait tenté de se suicider et souffrait de dysmorphie corporelle , un type de maladie mentale.

Les enquêtes postopératoires auprès des patients sur la santé mentale et la qualité de vie ont fait état d'une amélioration de la santé physique, de l'apparence physique, de la vie sociale, de la confiance en soi, de l'estime de soi et d' un fonctionnement sexuel satisfaisant . De plus, les femmes ont déclaré être satisfaites à long terme des résultats de leurs implants mammaires ; certains malgré des complications médicales qui ont nécessité une reprise chirurgicale, corrective ou esthétique. De même, au Danemark, 8 % des patientes ayant subi une augmentation mammaire avaient des antécédents préopératoires d'hospitalisation psychiatrique.

En 2008, l' étude longitudinale Excess Mortality from Suicide and other External Causes of Death Among Women with Cosmetic Breast Implants (2007) a rapporté que les femmes qui ont demandé des implants mammaires sont près de 3 fois plus susceptibles de se suicider que les femmes qui n'ont pas cherché à se suicider. implants. Comparé au taux de suicide standard pour les femmes de la population générale, le taux de suicide pour les femmes ayant des seins augmentés est resté constant jusqu'à 10 ans après l'implantation, mais il a augmenté jusqu'à 4,5 fois plus au bout de 11 ans, et donc est resté jusqu'à 19 ans, quand il a augmenté jusqu'à 6 fois plus à 20 ans après l'implantation. De plus, en plus du risque de suicide, les femmes porteuses d'implants mammaires étaient également confrontées à un risque de décès triple dû à l' alcoolisme et à l'abus de médicaments sur ordonnance et à usage récréatif. Bien que sept études aient statistiquement lié l'augmentation mammaire d'une femme à un taux de suicide plus élevé, la recherche indique que la chirurgie d'augmentation mammaire n'augmente pas le taux de mortalité ; et que, en premier lieu, c'est la femme à tendance psychopathologique qui est le plus susceptible de subir une procédure d' augmentation mammaire .

L'étude Effet de la mammoplastie d'augmentation mammaire sur l'estime de soi et la sexualité : une analyse quantitative (2007), a rapporté que les femmes attribuaient leur meilleure image de soi , leur estime de soi et leur fonctionnement sexuel accru et satisfaisant au fait d'avoir subi une augmentation mammaire ; la cohorte, âgée de 21 à 57 ans, a enregistré une augmentation moyenne de l'estime de soi postopératoire allant de 20,7 à 24,9 points sur l' échelle d'estime de soi de Rosenberg à 30 points , dont les données ont confirmé l'augmentation de 78,6 % de la libido de la femme , par rapport à son niveau de libido préopératoire. Par conséquent, avant d'accepter toute intervention chirurgicale, le chirurgien plasticien évalue et considère la santé mentale de la femme afin de déterminer si les implants mammaires peuvent affecter positivement son estime de soi et son fonctionnement sexuel .

Complications

La mise en place chirurgicale plastique des dispositifs d'implant mammaire, que ce soit pour la reconstruction mammaire ou à des fins esthétiques , présente les mêmes risques pour la santé communs à la chirurgie , tels que réaction indésirable à l' anesthésie , hématome (saignement post-opératoire), hématome tardif (saignement post-opératoire après 6 mois ou plus), sérome (accumulation de liquide), rupture du site d'incision (infection de la plaie). Les complications spécifiques à l'augmentation mammaire comprennent des douleurs mammaires, des sensations altérées, une fonction d'allaitement entravée, des rides visibles, une asymétrie, un amincissement du tissu mammaire et une symmastie , le « pain de mie » du buste qui interrompt le plan naturel entre les seins. Les traitements spécifiques des complications des implants mammaires à demeure ( contracture capsulaire et rupture capsulaire) sont une surveillance IRM périodique et des examens physiques. De plus, les complications et les réinterventions liées à la chirurgie d'implantation et aux expanseurs tissulaires ( espaces réservés pour l' implant pendant la chirurgie) peuvent provoquer des cicatrices défavorables chez environ 6 à 7 % des patients. Statistiquement , 20 pour cent des femmes qui ont subi une implantation cosmétique et 50 pour cent des femmes qui ont subi une implantation de reconstruction mammaire, ont nécessité leur explantation au bout de 10 ans.

Sécurité

Au début des années 90, les ministères nationaux de la santé des pays répertoriés ont examiné les études pertinentes sur les liens de causalité entre les implants mammaires en gel de silicone et les maladies systémiques et auto-immunes. La conclusion collective est qu'il n'y a aucune preuve établissant un lien de causalité entre l'implantation d'implants mammaires en silicone et l'un ou l'autre type de maladie. L'étude danoise sur l'état de santé à long terme des femmes danoises avec des implants mammaires en silicone (2004) a rapporté que les femmes qui avaient des implants mammaires pendant 19 ans en moyenne n'étaient pas plus susceptibles de signaler un nombre excessif de symptômes de maladies rhumatismales que les femmes du groupe de contrôle. L'étude de suivi Mortality Rates Among Augmentation Mammoplasty Patients: An Update (2006) a fait état d'une diminution du taux de mortalité standardisé et d'un risque accru de décès par cancer du poumon chez les patientes ayant subi des implants mammaires par rapport aux patientes ayant subi d'autres types de chirurgie plastique ; les différences de taux de mortalité ont été attribuées au tabagisme . L'étude Mortalité parmi les femmes canadiennes ayant des implants mammaires cosmétiques (2006), portant sur quelque 25 000 femmes ayant des implants mammaires, a signalé un taux de cancer du sein 43 pour cent inférieur à celui de la population générale et un risque de cancer inférieur à la moyenne. .

Année Pays Groupe d'examen systémique Conclusion
1991-1993 Royaume-Uni Groupe consultatif d'experts indépendants (IEAG) Il n'y avait aucune preuve d'un risque accru de maladie du tissu conjonctif chez les patientes qui avaient subi la mise en place d'implants mammaires en gel de silicone, et aucune raison de modifier la pratique ou la politique des implants mammaires au Royaume-Uni
1996 États Unis Institut américain de médecine (IOM) Il y avait « des preuves insuffisantes pour une association d'implants mammaires remplis de gel de silicone ou de solution saline avec une maladie du tissu conjonctif définie ».
1996 La France Agence Nationale pour le Développement de l'Evaluation Médicale (ANDEM) Original français : "Nous n'avons pas observé de connectivité ni d'autre pathologie auto-immune susceptible d'être directement ou indirectement influencée par la présence d'un implant mammaire en particulier en gel de silicone...."

Traduction française : "Nous n'avons pas observé de maladies du tissu conjonctif directement ou indirectement associées à la présence d'un implant mammaire, notamment de gel de silicone...."

1997 Australie Comité d'évaluation des dispositifs thérapeutiques (TDEC) La "littérature actuelle et de haute qualité suggère qu'il n'y a pas d'association entre les implants mammaires et les syndromes ressemblant à des maladies du tissu conjonctif (maladies du tissu conjonctif atypiques)".
1998 Allemagne Institut fédéral de la médecine et des produits médicaux A rapporté que "les implants mammaires en silicone ne provoquent ni maladies auto-immunes ni maladies rhumatismales et n'ont aucun effet désavantageux sur la grossesse, la capacité d'allaitement ou la santé des enfants allaités. Il n'y a aucune preuve scientifique de l'existence d'une allergie au silicone. , empoisonnement aux silicones, maladies atypiques des silicones ou nouvelle maladie des silicones."
2000 États Unis Examen ordonné par la Cour fédérale "Aucune preuve d'association entre ... les implants mammaires remplis de gel de silicone en particulier et l'un des CTD individuels, tous les CTD définis combinés, ou d'autres affections auto-immunes ou rhumatismales."
2000 Union européenne Comité Européen d'Assurance Qualité et des Dispositifs Médicaux en Chirurgie Plastique (EQUAM) "Des études médicales supplémentaires n'ont démontré aucune association entre les implants mammaires remplis de gel de silicone et les maladies auto-immunes ou du tissu conjonctif traditionnelles, le cancer ou toute autre maladie maligne. . . EQUAM continue de croire qu'il n'y a aucune preuve scientifique que l'allergie au silicone , une intoxication au silicone, une maladie atypique ou une "nouvelle maladie du silicone" existe."
2001 Royaume-Uni Groupe d'examen indépendant du Royaume-Uni (UK-IRG) "Il n'y a aucune preuve d'une association avec une réponse immunitaire anormale ou des maladies ou syndromes du tissu conjonctif typiques ou atypiques."
2001 États Unis Examen du comité scientifique national nommé par le tribunal Le panel a évalué les maladies du tissu conjonctif (CTD) établies et indifférenciées et a conclu qu'il n'y avait aucune preuve causale entre les implants mammaires et ces CTD.
2003 Espagne Évaluation des options scientifiques et technologiques (STOA) Le rapport STOA à la commission des pétitions du Parlement européen a indiqué que les preuves scientifiques actuelles ne démontrent aucune preuve solide et causale liant les SBI [implants mammaires en silicone] à des maladies graves, par exemple le cancer du sein , les maladies du tissu conjonctif.
2009 Union européenne Comité international pour l'assurance qualité, les technologies et dispositifs médicaux en chirurgie plastique (IQUAM) La déclaration de consensus de la conférence Transatlantic Innovations (avril 2009) a indiqué que des études médicales supplémentaires n'ont démontré aucune association entre les implants mammaires remplis de gel de silicone et le carcinome, ou tout trouble métabolique, immunitaire ou allergique.

Rupture implantaire

Étant donné qu'un implant mammaire est un dispositif médical de classe III à durée de vie limitée, les principaux facteurs de taux de rupture sont son âge et sa conception ; néanmoins, un dispositif d'implant mammaire peut conserver son intégrité mécanique pendant des décennies dans le corps d'une femme. Lorsqu'un implant mammaire salin se rompt, fuit et se vide, il se dégonfle rapidement et peut donc être facilement explanté (retiré chirurgicalement). Dans certains cas, la rupture de l'implant salin peut entraîner une infection due à des bactéries ou à des moisissures présentes dans l'implant, bien que cela soit rare. Le rapport de suivi, Natrelle Saline-filled Breast Implants: a Prospective 10-year Study (2009) a indiqué des taux de rupture-déflation de 3 à 5 % à 3 ans après l'implantation, et de 7 à 10 % de rupture-déflation taux à 10 ans après l'implantation. Dans une étude de ses 4761 patientes ayant subi une plastie mammaire d'augmentation, Eisenberg a rapporté que le remplissage excessif des implants mammaires salins de 10 à 13 % réduisait considérablement le taux de rupture-dégonflage à 1,83 % à 8 ans après l'implantation.

Échec d'un implant mammaire : les parties d'un implant mammaire explanté chirurgicalement sont la capsule fibreuse rouge (à gauche), l'implant en silicone rompu (au centre) et le gel de remplissage transparent qui a fui avec la capsule (à droite).

Lorsqu'un implant mammaire en silicone se rompt, il ne se dégonfle généralement pas, mais le gel de remplissage s'en échappe, ce qui peut migrer vers la poche de l'implant ; par conséquent, une rupture intracapsulaire (fuite intracapsulaire) peut devenir une rupture extracapsulaire (fuite hors capsule), et chaque événement est résolu par explantation. Bien que le gel de remplissage de silicone qui fuit puisse migrer des tissus thoraciques vers d'autres parties du corps de la femme, la plupart des complications cliniques se limitent aux zones du sein et des aisselles , se manifestant généralement par des granulomes (nodules inflammatoires) et une lymphadénopathie axillaire (élargissement des ganglions lymphatiques dans l'aisselle Région).

Les mécanismes suspectés de rupture des implants mammaires sont :

La rupture de l'implant en silicone peut être évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique ; à partir des données d' IRM à long terme pour les implants mammaires à une seule lumière, la littérature européenne sur les implants mammaires en gel de silicone de deuxième génération (conception des années 1970) a rapporté des taux de rupture silencieuse du dispositif de 8 à 15 % à 10 ans après l'implantation ( 15 à 30 % des patients).

L'étude Safety and Effectiveness of Mentor's MemoryGel Implants at 6 Years (2009), qui était une étude de branche des principaux essais cliniques de la FDA des États-Unis pour les patientes ayant subi une chirurgie d' augmentation mammaire primaire , a rapporté de faibles taux de rupture du dispositif de 1,1 % à 6 ans après -implantation. La première série d' évaluations IRM des implants mammaires en silicone avec un gel de remplissage épais a rapporté un taux de rupture du dispositif de 1 %, ou moins, à l'âge médian de 6 ans. Statistiquement, l'examen manuel (palpation) de la femme est insuffisant pour évaluer avec précision si un implant mammaire s'est rompu. L'étude, The Diagnosis of Silicone Breast implant Rupture: Clinical Findings Compared with Findings at Magnetic Resonance Imaging (2005), a rapporté que, chez les patientes asymptomatiques, seulement 30 pour cent des implants mammaires rompus sont palpés et détectés avec précision par un chirurgien plasticien expérimenté. , alors que les examens IRM ont détecté avec précision 86 pour cent des ruptures d'implants mammaires. Par conséquent, la FDA des États-Unis a recommandé des examens IRM programmés, en tant que dépistages de rupture silencieuse, en commençant à 3 ans après l'implantation, puis tous les deux ans par la suite. Néanmoins, au-delà des États-Unis, les établissements médicaux d'autres pays n'ont pas approuvé le dépistage systématique par IRM et, à sa place, ont proposé qu'un tel examen radiologique soit réservé à deux fins : (i) pour la femme avec une suspicion de rupture d'implant mammaire ; et (ii) pour la confirmation des études mammographiques et ultrasonores qui indiquent la présence d'un implant mammaire rompu.

En outre, The Effect of Study design Biases on the Diagnostic Accuracy of Magnetic Resonance Imaging for Detecting Silicone Breast Implant Ruptures: a Meta-analysis (2011) a rapporté que les IRM de dépistage du cancer du sein chez les femmes asymptomatiques pourraient surestimer l'incidence de rupture d'implant mammaire. En l'occurrence, la Food and Drug Administration des États-Unis a souligné que « les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie. Plus une femme a des implants mammaires remplis de gel de silicone longtemps, plus elle est susceptible d'avoir des complications. »

Contracture capsulaire

La réponse immunitaire du corps humain à un corps étranger installé chirurgicalement (implant mammaire, stimulateur cardiaque , prothèse orthopédique) consiste à l'encapsuler dans des capsules de tissu cicatriciel de fibres de collagène étroitement tissées , afin de maintenir l'intégrité du corps en isolant le corps étranger, et donc tolérer sa présence. La contracture capsulaire, qui doit être distinguée du tissu capsulaire normal, se produit lorsque la capsule de fibres de collagène s'épaissit et comprime l'implant mammaire ; c'est une complication douloureuse qui peut déformer soit l'implant mammaire, soit le sein, soit les deux. La contracture capsulaire est diagnostiquée par un examen visuel et physique selon le niveau de sévérité croissante basé sur l'échelle Baker Grade : Baker Grade I, Baker Grade II, Baker Grade III et Baker Grade IV.

Un échec d'implant mammaire : la contracture capsulaire est une complication médicale, en l'occurrence une contraction de grade IV à l'échelle de Baker, d'un implant en silicone sous-glandulaire dans le sein droit.

La cause de la contracture capsulaire est inconnue, mais les facteurs d'incidence courants incluent la contamination bactérienne, la rupture de la coque du dispositif, les fuites de remplissage et l' hématome . Les procédures d'implantation chirurgicale qui ont réduit l'incidence de contracture capsulaire comprennent la mise en place sous-musculaire, l'utilisation d'implants mammaires avec une surface texturée (enduite de polyuréthane); manipulation préopératoire limitée des implants, contact limité avec la peau du thorax de la poche de l'implant avant la mise en place de l'implant mammaire et irrigation du site receveur avec des solutions de triple antibiotique.

La correction de la contracture capsulaire peut nécessiter une capsulotomie ouverte (libération chirurgicale) de la capsule de fibres de collagène, ou le retrait et le remplacement éventuel de l'implant mammaire. De plus, dans le traitement de la contracture capsulaire, la capsulotomie fermée (perturbation par manipulation externe) était autrefois une manœuvre courante pour traiter les gélules, mais est maintenant une technique déconseillée, car elle peut rompre l'implant mammaire. Les traitements non chirurgicaux pour les capsules de fibres de collagène comprennent le massage, la thérapie par ultrasons externes , les inhibiteurs de la voie des leucotriènes tels que le zafirlukast (Accolate) ou le montélukast (Singulair) et la thérapie par champ électromagnétique pulsé (PEMFT).

Opérations de réparation et de révision

Lorsque la patiente n'est pas satisfaite du résultat de la mammoplastie d'augmentation ; ou en cas de complications techniques ou médicales ; ou en raison de la durée de vie limitée des implants mammaires, il est probable qu'elle ait besoin de remplacer les implants mammaires. Les indications courantes de chirurgie de révision comprennent les complications médicales majeures et mineures, la contracture capsulaire , la rupture de la coque et le dégonflage du dispositif. Les taux d'incidence des reprises étaient plus élevés chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire, en raison des modifications post-mastectomie des tissus mous et de l'enveloppe cutanée du sein, ainsi que des limites anatomiques du sein, en particulier chez les femmes ayant reçu une radiothérapie externe adjuvante . De plus, outre la reconstruction mammaire, les patientes atteintes d'un cancer du sein subissent généralement une chirurgie de révision du complexe mamelon-aréole (NAC) et des procédures de symétrie sur le sein opposé, pour créer un buste d'apparence, de taille, de forme et de toucher naturels. Faire correspondre soigneusement le type et la taille des implants mammaires aux caractéristiques des tissus mous pectoraux de la patiente réduit l'incidence de la chirurgie de révision. Appariement tissulaire approprié, sélection de l'implant et technique d'implantation appropriée, le taux de réopération était de 3 % à 7 ans, par rapport au taux de réopération de 20 % à 3 ans, tel que rapporté par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Maladie systémique

Radiographie thoracique montrant des implants mammaires

Depuis le début des années 1990, un certain nombre d'examens systémiques complets indépendants ont examiné des études concernant les liens entre les implants mammaires en gel de silicone et les allégations de maladies systémiques. Le consensus de ces revues (décrit ci-dessous sous la rubrique Sécurité des implants mammaires) est qu'il n'y a eu aucune preuve d'un lien de causalité entre l'implantation d'implants mammaires salins ou en silicone et une maladie systémique. a réaffirmé que « le poids des preuves épidémiologiques publiées dans la littérature ne soutient pas une association entre la fibromyalgie et les implants mammaires ». Un examen systémique complet de Lipworth (2011) conclut que « toutes les allégations qui subsistent concernant une association entre les implants mammaires cosmétiques et les CTD ne sont pas étayées par la littérature scientifique ».

Toxicité du platine

Le platine est un catalyseur utilisé dans la fabrication de coques en polymère d'implant en silicone et d'autres dispositifs en silicone utilisés en médecine. La littérature indique que de petites quantités de platine s'échappent (fuites) de ces implants et sont présentes dans les tissus environnants. La FDA a examiné les études disponibles dans la littérature médicale sur le platine et les implants mammaires en 2002 et a conclu qu'il y avait peu de preuves suggérant une toxicité du platine chez les patients porteurs d'implants. La FDA a revisité cette étude et la littérature supplémentaire plusieurs années plus tard, réaffirmant les conclusions antérieures selon lesquelles les catalyseurs au platine utilisés dans les implants ne sont probablement pas ionisés et ne représenteraient donc pas de risque pour les femmes.

Lymphome anaplasique à grandes cellules

La FDA a identifié que les implants mammaires peuvent être associés à une forme rare de cancer appelée lymphome anaplasique à grandes cellules , qui serait associée à une inflammation bactérienne chronique. Des phénomènes d'ALCL similaires ont été observés avec d'autres types d'implants médicaux, notamment des ports d'accès vasculaire, des implants orthopédiques de hanche et des implants de mâchoire (ATM). En 2015, les chirurgiens plasticiens ont publié un article passant en revue 37 articles de la littérature sur 79 patientes et ont collecté 94 autres cas non signalés, résultant en 173 femmes porteuses d'implants mammaires qui avaient développé un ALCL du sein. Ils ont conclu que « L'ALCL associé aux implants mammaires est une nouvelle manifestation du lymphome spécifique au site et au matériau provenant d'un emplacement de cicatrice spécifique, présentant un large éventail de caractéristiques diverses et suggérant une cause multifactorielle. » Ils ont déclaré qu'« il n'y avait aucune préférence pour le remplissage salin ou en silicone ou pour les indications cosmétiques ou reconstructives. » Lorsque l'historique de l'implant était connu, le patient avait reçu au moins un dispositif à surface texturée. En 2016, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a officiellement reconnu BIA-ALCL.

En janvier 2020, la FDA avait reçu 733 rapports mondiaux sur les dispositifs médicaux (MDR) de BIA-ALCL, dont 36 décès. L'association causale entre les implants mammaires et l'ALCL a été établie de manière concluante en décembre 2013, lorsque des chercheurs du MD Anderson Cancer Center ont publié une étude portant sur 60 femmes porteuses d'implants mammaires qui ont reçu un diagnostic d'ALCL dans le sein. Comme on pensait que l'ALCL était diagnostiqué chez seulement 1 femme sur un demi-million, 60 femmes était un nombre beaucoup plus élevé que prévu. Les chercheurs ont souligné que le BIA-ALCL pourrait être fatal. Si les femmes porteuses d'implants présentent un gonflement ou une collecte de liquide retardé, des études cytologiques et un test du marqueur CD30 sont suggérés. L'American Society of Plastic Surgery (ASPS) déclare que « CD30 est le principal test de diagnostic qui doit être effectué sur le liquide sérome car la pathologie de routine ou la coloration H&E peuvent souvent manquer le diagnostic ». Le diagnostic et le traitement de l'ALCL associé aux implants mammaires suivent désormais les directives standardisées établies par le National Comprehensive Cancer Network.

Le risque à vie actuel de BIA-ALCL aux États-Unis est inconnu, mais les estimations varient entre une femme sur 70 000 et une sur 500 000 femmes porteuses d'implants mammaires, selon le MD Anderson Cancer Center . Certains emplacements géographiques présentent des risques variables. Par exemple, en octobre 2020, la Therapeutic Goods Administration d'Australie et de Nouvelle-Zélande a signalé un « risque de 1:3 345 avec Allergan Biocell et un risque de 1:86 029 avec Mentor Siltex ». En 2020, 496 des 733 MDR mondiaux pour BIA-ALCL concernaient des implants mammaires texturés et 28 rapports pour BIAL-ALCL concernaient des implants à surface lisse. Les 209 rapports restants ne précisaient pas si les implants étaient texturés ou lisses. À ce jour (2017), il n'y a pas eu de cas de BIAL signalé où la patiente n'a eu que l'implantation d'implants mammaires à coque lisse ou d'un extenseur de tissu texturé qui a été échangé contre un implant lisse. La rareté des cas signalés dans les populations asiatiques a soulevé la possibilité qu'il puisse y avoir une gamme de susceptibilité génétique au phénomène ; alternativement, cela peut refléter des différences dans la façon dont les cas sont identifiés et signalés.

L'ASPS et la Plastic Surgery Foundation (PSF) se sont associés à la FDA pour étudier cette maladie et, ce faisant, ont créé le registre des patients et les résultats pour les implants mammaires et l'étiologie et l'épidémiologie du lymphome anaplasique à grandes cellules (PROFILE). La FDA des États-Unis encourage fortement tous les médecins à signaler les cas à PROFILE afin de mieux comprendre le rôle des implants mammaires dans l'ALCL et la gestion de cette maladie.

Interventions chirurgicales

Types d'incision

La mise en place des implants mammaires est réalisée avec cinq types d'incisions chirurgicales :

  1. Inframammaire: une incision pratiquée au pli sous - mammaire (pli naturel sous le sein), qui offre un accès maximal pour la dissection précise des tissus et la mise en place des implants mammaires. C'est la technique chirurgicale préférée pour la mise en place des implants en gel de silicone, car elle expose mieux l' interface tissu mammairemuscle pectoral ; pourtant, l'implantation d'IMF peut produire des cicatrices chirurgicales plus épaisses et légèrement plus visibles .
  2. Périaréolaire : une incision à la limite de la périphérie de l' aréole , qui offre une approche optimale lorsque des ajustements de la position de l'IMF sont nécessaires ou lorsqu'une mastopexie (lifting des seins) est incluse dans la procédure de mammoplastie primaire. Dans la mise en place périaréolaire, l'incision se situe autour de la moitié médiale (moitié inférieure) de la circonférence de l'aréole. Les implants en gel de silicone peuvent être difficiles à mettre en place par incision périaréolaire, en raison de la courte longueur de cinq centimètres (~ 5,0 cm) de l'incision d'accès requise. Esthétiquement, parce que les cicatrices sont à la frontière de l'aréole (périphérie), elles sont généralement moins visibles que les cicatrices d'incision IMF des femmes avec des aréoles légèrement pigmentées ; par rapport aux cicatrices d'incision cutanée, les épithéliums modifiés des aréoles sont moins sujets aux cicatrices hypertrophiques (surélevées).
  3. Transaxillaire : une incision pratiquée au niveau de l' aisselle (aisselle), à ​​partir de laquelle la dissection creuse un tunnel médial, pour mettre en place les implants, soit brutalement, soit avec un endoscope (microcaméra vidéo éclairée), sans produire de cicatrices visibles sur le sein proprement dit ; pourtant, il est plus susceptible de produire une asymétrie inférieure de la position implant-dispositif. Par conséquent, la révision chirurgicale des implants mammaires transaxillaires mis en place nécessite généralement soit une incision IMF, soit une incision périaréolaire.
  4. Transombilical : une augmentation mammaire transombilicale ( TUBA ) est une technique de mise en place d'implant-dispositif moins courante dans laquelle l'incision se fait au niveau de l'ombilic ( nombril ) et la dissection se creuse vers le haut, vers le buste. L'approche TUBA permet la mise en place des implants mammaires sans produire de cicatrices visibles sur le sein proprement dit ; mais rend la dissection appropriée et la mise en place du dispositif plus difficiles techniquement. Une procédure TUBA est réalisée sans l'aide visuelle de l'endoscope et n'est pas appropriée pour la mise en place d'implants en gel de silicone (préremplis), en raison du grand potentiel d'endommagement de l' enveloppe en silicone élastomère de l'implant mammaire lors de son insertion manuelle dans le incision courte (~ 2,0 cm) au niveau du nombril, et parce que les implants en gel de silicone préremplis sont incompressibles et ne peuvent pas être insérés à travers une si petite incision.
  5. Transabdominale : comme dans la procédure TUBA, dans l'augmentation mammaire par transabdominoplastie (TABA), les implants mammaires sont tunnelés en haut de l'incision abdominale dans des poches d'implants disséquées carrément, tandis que la patiente subit simultanément une abdominoplastie .

Pose de la poche d'implant

Comparaison de la pose d'implants
Schéma d'implant mammaire sous-glandulaire
Implant sous-glandulaire
Schéma d'implant mammaire sous-pectoral
Implant sous-pectoral
Schéma d'implant mammaire sous-musculaire
Implant sous-musculaire

Les cinq approches chirurgicales pour la mise en place d'un implant mammaire dans la poche de l'implant sont souvent décrites en relation anatomique avec le muscle grand pectoral .

  1. Sous-glandulaire : l'implant mammaire est mis en place dans l' espace rétromammaire , entre le tissu mammaire (la glande mammaire) et le muscle grand pectoral (muscle majeur de la poitrine), qui se rapproche le plus du plan du tissu mammaire normal, et offre les résultats les plus esthétiques . Pourtant, chez les femmes ayant des tissus mous pectoraux minces, la position sous-glandulaire est plus susceptible de montrer les ondulations et les rides de l'implant sous-jacent. De plus, le taux d'incidence de contracture capsulaire est légèrement plus élevé avec une implantation sous-glandulaire.
  2. Sous-fascial : l'implant mammaire est mis en place sous le fascia du muscle grand pectoral ; la position sous-fasciale est une variante de la position sous-glandulaire pour l'implant mammaire. Les avantages techniques de la technique implant-poche sous-fasciale sont débattus ; les chirurgiens promoteurs signalent que la couche de tissu fascial offre une plus grande couverture de l'implant et maintient mieux sa position.
  3. Sous-pectoral (double plan) : l'implant mammaire est mis en place sous le muscle grand pectoral , après libération par le chirurgien des attaches musculaires inférieures, avec ou sans dissection partielle du plan sous-glandulaire. En conséquence, le pôle supérieur de l'implant est partiellement sous le muscle grand pectoral, tandis que le pôle inférieur de l'implant est dans le plan sous-glandulaire. Cette technique d'implantation permet d'atteindre une couverture maximale du pôle supérieur de l'implant, tout en permettant l'expansion du pôle inférieur de l'implant ; cependant, « déformation d'animation », le mouvement des implants dans le plan sous-pectoral peut être excessif pour certains patients.
  4. Sous-musculaire : l'implant mammaire est mis en place sous le muscle grand pectoral , sans libérer l'origine inférieure du muscle proprement dit. La couverture musculaire totale de l'implant peut être obtenue en libérant les muscles latéraux de la paroi thoracique - soit le muscle dentelé ou le muscle petit pectoral , ou les deux - et en le suturant , ou les, au muscle grand pectoral. En chirurgie de reconstruction mammaire, l'approche d'implantation sous-musculaire permet une couverture maximale des implants mammaires. Cette technique est rarement utilisée en chirurgie esthétique en raison du risque élevé de déformations de l'animation.
  5. Prépectorale ou sous-cutanée : dans une reconstruction mammaire suite à une mastectomie avec conservation de la peau ou de la peau et du mamelon, l'implant est placé au-dessus du muscle grand pectoral sans le disséquer afin que l'implant remplisse directement le volume de la glande mammaire qui a été retiré . Pour éviter le problème de contracture capsulaire, l'implant est souvent recouvert frontalement ou complètement d'un maillage en biomatériau , biologique ou synthétique.

Récupération post-chirurgicale

Les cicatrices chirurgicales d'une mammoplastie d' augmentation mammaire se développent environ 6 semaines après l'opération et s'estompent en quelques mois. En fonction des activités physiques de la vie quotidienne requises de la femme, la patiente ayant subi une augmentation mammaire reprend généralement sa vie normale une semaine après l'opération. De plus, les femmes dont les implants mammaires ont été mis en place sous les muscles thoraciques (mise en place sous-musculaire) ont généralement une convalescence plus longue et légèrement plus douloureuse, en raison de la cicatrisation des incisions des muscles thoraciques. Habituellement, elle ne fait pas d'exercice ou ne s'engage pas dans des activités physiques intenses pendant environ 6 semaines. Au cours de la récupération postopératoire initiale, la femme est encouragée à exercer régulièrement (fléchir et bouger) son bras pour soulager la douleur et l'inconfort ; si nécessaire, des cathéters médicamenteux analgésiques à demeure peuvent soulager la douleur. sans bandages, drains de fluides, pompes anti-douleur, cathéters, soutiens-gorge de soutien médical ou analgésiques narcotiques .

Les types

Modèles d'implants mammaires remplis de solution saline .
Modèles de dernière génération de prothèses remplies de gel de silicone .

Aujourd'hui, il existe trois types d'implants mammaires couramment utilisés pour les procédures de plastie mammaire , de reconstruction mammaire et d' augmentation mammaire :

  1. implant salin rempli de solution saline stérile .
  2. implant en silicone rempli de gel de silicone visqueux .
  3. implants structurés utilisant des coques emboîtées en silicone élastomère et deux lumières remplies de solution saline.

Un quatrième type d'implant, les implants composites (ou composites alternatifs), a été largement abandonné. Ces types comportaient des charges telles que l'huile de soja et la ficelle de polypropylène. Les autres matériaux abandonnés comprennent le cartilage de bœuf, la laine de térylène, le caoutchouc broyé, le caoutchouc silastique et les prothèses en téflon-silicone.

Implants salins

L'implant mammaire salin - rempli de solution saline (eau salée à concentration biologique à 0,90 % p/v de NaCl , env. 300 mOsm / L.) - a d'abord été fabriqué par la société Laboratoires Arion, en France, et a été introduit pour être utilisé comme un dispositif médical prothétique en 1964. Les modèles contemporains d'implant mammaire salin sont fabriqués avec des coques plus épaisses vulcanisées à température ambiante (RTV) en élastomère de silicone . L'étude In vitro Déflation des implants mammaires pré-remplis de solution saline (2006) a rapporté que les taux de dégonflage (fuite de remplissage) de l'implant mammaire pré-rempli de solution saline en faisaient une prothèse de deuxième choix pour la chirurgie mammaire corrective. Néanmoins, dans les années 1990, l'implant mammaire salin était le dispositif de prothèse le plus couramment utilisé pour la chirurgie d'augmentation mammaire aux États-Unis, en raison de la restriction de la FDA américaine contre l'implantation d'implants mammaires remplis de silicone en dehors des études cliniques. Les implants mammaires salins ont connu peu de popularité dans le reste du monde, possédant une part de marché négligeable.

L'objectif technique de la technologie des implants salins était une technique chirurgicale physiquement moins invasive pour la mise en place d'un implant mammaire vide par une incision chirurgicale plus petite. Dans la pratique chirurgicale, après avoir mis en place les implants mammaires vides dans les poches des implants, le chirurgien plasticien a ensuite rempli chaque dispositif avec une solution saline et, comme les incisions d'insertion requises sont courtes et petites, les cicatrices d'incision résultantes seront de plus en plus courtes. que les cicatrices chirurgicales habituelles aux longues incisions nécessaires à l'insertion d'implants pré-remplis en gel de silicone.

Comparé aux résultats obtenus avec un implant mammaire en gel de silicone, l'implant salin peut donner des résultats acceptables, avec une augmentation de la taille du sein, un contour de l'hémisphère plus lisse et une texture réaliste ; pourtant, il est plus susceptible de causer des problèmes cosmétiques, tels que l'ondulation et le plissement de la peau de l'enveloppe du sein, un étirement accéléré du pôle inférieur de la poitrine et des problèmes techniques, tels que la présence de l'implant perceptible à l'œil et au toucher . La survenue de tels problèmes esthétiques est plus probable dans le cas de la femme avec très peu de tissu mammaire , et dans le cas de la femme qui nécessite une reconstruction mammaire post-mastectomie ; ainsi, l'implant en gel de silicone est le dispositif prothétique techniquement supérieur pour l'augmentation mammaire et la reconstruction mammaire . Dans le cas de la femme avec beaucoup de tissu mammaire, pour laquelle la mise en place sous-musculaire est l'approche chirurgicale recommandée, les implants mammaires salins peuvent produire un résultat esthétique semblable à celui offert par les implants mammaires en silicone, mais avec une plus grande palpabilité de l'implant.

Implants en gel de silicone

En tant que technologie de dispositif médical , il existe cinq générations d'implants mammaires en silicone, chacune définie par des techniques communes de fabrication de modèles.

La prothèse mammaire moderne a été inventée en 1961 par les chirurgiens plasticiens américains Thomas Cronin et Frank Gerow, et fabriquée par la Dow Corning Corporation ; en temps voulu, la première mammoplastie d'augmentation a été réalisée en 1962.

Première génération

L'implant Cronin-Gerow, modèle de prothèse 1963, était une enveloppe-sac en caoutchouc de silicone, en forme de larme, qui était remplie de gel de silicone visqueux. Pour réduire la rotation de l'implant mammaire mis en place sur la paroi thoracique, la prothèse modèle 1963 a été fixée à la poche de l'implant avec un patch de fixation, en matériau Dacron ( polyéthylène téréphtalate ), qui était fixé à l'arrière de la coque de l'implant mammaire .

Deuxième génération

Dans les années 1970, les fabricants ont présenté la deuxième génération de prothèses mammaires qui présentaient des développements fonctionnels et des améliorations esthétiques de la technologie :

  • les premiers développements technologiques ont été une coque de dispositif plus fine et un gel de remplissage de silicone à faible cohésion, qui a amélioré la fonctionnalité et la vraisemblance (taille, apparence et texture) de l'implant mammaire en gel de silicone. Pourtant, dans la pratique clinique, les implants mammaires de deuxième génération se sont avérés fragiles et ont subi une plus grande incidence de rupture de coque et de fuite de remplissage ("silicone-gel saigner") à travers la coque intacte du dispositif. L'augmentation conséquente des taux d'incidence des complications médicales (par exemple la contracture capsulaire ) a précipité des actions en justice pour produits défectueux par le gouvernement américain contre la Dow Corning Corporation et d'autres fabricants de prothèses mammaires.
  • le deuxième développement technologique était un revêtement en mousse de polyuréthane pour la coque de l'implant mammaire ; le revêtement a réduit l'incidence de la contracture capsulaire , en provoquant une réaction inflammatoire qui a empêché la formation d'une capsule de tissu de collagène fibreux autour de l'implant mammaire. Néanmoins, malgré cette mesure prophylactique, l'utilisation médicale des implants mammaires enduits de polyuréthane a été brièvement interrompue, en raison du risque potentiel pour la santé posé par la 2,4-toluènediamine (TDA), un sous-produit cancérigène de la décomposition chimique du polyuréthane revêtement en mousse de l'implant mammaire.
Après avoir examiné les données médicales, la Food and Drug Administration des États -Unis a conclu que le cancer du sein induit par le TDA représentait un risque infinitésimal pour la santé des femmes porteuses d'implants mammaires et ne justifiait pas légalement d'exiger des médecins qu'ils expliquent le problème à leurs patientes. En l'occurrence, les implants mammaires enduits de polyuréthane restent dans la pratique de la chirurgie plastique en Europe et en Amérique du Sud ; et aucun fabricant n'a demandé l'approbation de la FDA pour la vente médicale de tels implants mammaires aux États-Unis
  • le troisième développement technologique était le dispositif d'implant mammaire à double lumière, une prothèse à double cavité composée d'un implant mammaire en silicone contenu dans un implant mammaire salin. Le double objectif technique était : (i) les avantages cosmétiques du gel de silicone (la lumière interne) enfermé dans une solution saline (la lumière externe) ; (ii) un dispositif d'implant mammaire dont le volume est réglable en post-opératoire. Néanmoins, la conception plus complexe de l'implant mammaire à double lumière a subi un taux de défaillance du dispositif supérieur à celui des implants mammaires à une seule lumière. Les versions contemporaines des implants mammaires de deuxième génération (présentés en 1984) sont les modèles d'implants mammaires « Becker Expandable », qui sont principalement utilisés pour la reconstruction mammaire .
Troisième et quatrième générations

Dans les années 1980, les modèles de la troisième et de la quatrième générations de dispositifs d'implant mammaire étaient des progrès séquentiels dans la technologie de fabrication, tels que des coques enduites d' élastomère qui diminuaient le saignement du gel (fuite de remplissage) et un remplissage plus épais (augmentation de la cohésion) gel. Sociologiquement , les fabricants de prothèses mammaires conçoivent et fabriquent alors des modèles anatomiques (sein naturel) et des modèles de forme (ronds, fuselés) qui correspondent de manière réaliste aux types de seins et de corps des femmes. Les modèles coniques d'implant mammaire ont une surface uniformément texturée, ce qui réduit la rotation de la prothèse dans la poche de l'implant ; les modèles ronds d'implant mammaire sont disponibles en types à surface lisse et à surface texturée.

Cinquième génération

Depuis le milieu des années 1990, la cinquième génération d'implant mammaire en gel de silicone est constituée d'un gel de silicone à haute résistance et très cohésif qui élimine la plupart du temps les fuites de charge (« silicone gel bleed ») et la migration de la charge de silicone. de la poche de l'implant à un autre endroit du corps de la femme. Ces implants sont communément appelés « implants mammaires d'ours gommeux » pour leur consistance ferme et souple, qui est similaire aux bonbons gommeux. Les études Experience with Anatomical Soft Cohesive Silicone Gel Prosthesis in Cosmetic and Reconstructive Breast Implant Surgery (2004) et Cohesive Silicone Gel Breast Implants in Aesthetic and Reconstructive Breast Surgery (2005) ont rapporté de faibles taux d'incidence de contracture capsulaire et de rupture de la coque du dispositif ; et des taux plus élevés d'amélioration de la sécurité médicale et de l'efficacité technique que ceux des dispositifs d'implants mammaires de la première génération.

Allaitement maternel

La présence d'implants mammaires ne présente actuellement aucune contre-indication à l'allaitement, et aucune preuve à l'appui que la pratique peut présenter des problèmes de santé pour un nourrisson allaité n'est reconnue par l'USFDA.

Les femmes porteuses d'implants mammaires peuvent avoir des difficultés fonctionnelles d'allaitement; Les procédures de plastie mammaire comportant des incisions périaréolaires sont particulièrement susceptibles de provoquer des difficultés d'allaitement. La chirurgie peut également endommager les canaux galactophores et les nerfs de la zone aréolo-mamelonnaire.

Des difficultés fonctionnelles d'allaitement surviennent si le chirurgien coupe les canaux galactophores ou les principaux nerfs innervant le sein, ou si les glandes laitières ont été autrement endommagées. Les lésions des canaux galactophores et des nerfs sont plus fréquentes si les incisions coupent les tissus près du mamelon. Les glandes mammaires sont les plus susceptibles d'être affectées par les implants sous-glandulaires (sous la glande) et par les implants mammaires de grande taille, qui pincent les canaux galactophores et entravent l'écoulement du lait. Les implants mammaires de petite taille et l'implantation sous-musculaire causent moins de problèmes de fonction mammaire; cependant, il est impossible de prédire si une femme qui subit une augmentation mammaire sera capable d'allaiter avec succès puisque certaines femmes sont capables d'allaiter après des incisions périaréolaires et un placement sous-glandulaire et certaines ne le sont pas après une augmentation à l'aide de sous-musculaires et d'autres types de prothèses. incisions chirurgicales.

Mammographie

Une mammographie d'un sein normal (à gauche) ; une mammographie d'un sein cancéreux (à droite).

La présence d' implants mammaires radiologiquement opaques (solutions salines ou silicone) peut interférer avec la sensibilité radiographique du mammographe , c'est-à-dire que l'image peut ne montrer aucune tumeur présente. Dans ce cas, une mammographie Eklund View est nécessaire pour vérifier la présence ou l'absence d'une tumeur cancéreuse, dans laquelle l'implant mammaire est déplacé manuellement contre la paroi thoracique et le sein est tiré vers l'avant, de sorte que la mammographie puisse visualiser un plus grand volume des tissus internes; néanmoins, environ un tiers du tissu mammaire reste mal visualisé, ce qui entraîne une incidence accrue de mammographies avec des résultats faussement négatifs.

Les études sur le cancer du sein Cancer in the Augmented Breast: Diagnosis and Prognosis (1993) et Breast Cancer after Augmentation Mammoplasty (2001) de femmes portant des prothèses mammaires n'ont signalé aucune différence significative dans le stade de la maladie au moment du diagnostic du cancer ; les pronostics sont similaires dans les deux groupes de femmes, les patientes augmentées présentant un risque plus faible de récidive ultérieure du cancer ou de décès. Inversement, l'utilisation d'implants pour la reconstruction mammaire après une mastectomie pour cancer du sein ne semble pas avoir d'effet négatif sur l'incidence des décès liés au cancer. Le fait que les patientes porteuses d'implants mammaires soient plus souvent diagnostiquées avec des tumeurs palpables, mais pas plus grosses, indique que des tumeurs de taille égale pourraient être plus facilement palpées chez les patientes augmentées, ce qui pourrait compenser les images de mammographie altérées. La palpabilité immédiate de la ou des tumeurs cancéreuses du sein résulte de l'amincissement du tissu mammaire par compression, inné dans les seins a priori plus petits (car ils ont des volumes tissulaires moindres), et que l'implant sert de base radio-opaque contre laquelle un tumeur cancéreuse peut être différenciée.

IRM mammaire d'une patiente avec implant (Bleu)

L'implant mammaire n'a aucune incidence clinique sur la chirurgie de conservation du sein par tumorectomie chez les femmes qui ont développé un cancer du sein après la procédure d'implantation, et l'implant mammaire n'interfère pas non plus avec les traitements de radiothérapie externe (XRT) ; de plus, l'incidence post-traitement de la fibrose du tissu mammaire est courante, et donc un taux accru de contracture capsulaire en conséquence . Il existe des preuves provisoires que les femmes qui ont subi une augmentation mammaire ont un plus mauvais pronostic de cancer du sein. L'utilisation d'implants pour la reconstruction mammaire après une mastectomie pour cancer du sein ne semble pas avoir d'effet négatif sur les décès liés au cancer.

Il y a eu plusieurs cas signalés d'autres effets indésirables de la mammographie chez les femmes ayant des implants mammaires; les ruptures résultant de la pression exercée sur l'implant mammaire constituent la majorité de ces cas. La compression peut également entraîner des douleurs ou aggraver une douleur déjà existante dans les seins.

Histoire

Vincenz Czerny (1842-1916), un pionnier de la chirurgie de la reconstruction mammaire .

19ème siècle

Depuis la fin du XIXe siècle, les implants mammaires ont été utilisés pour augmenter chirurgicalement la taille (volume), modifier la forme (contour) et améliorer la sensation (tact) des seins d'une femme. En 1895, le chirurgien Vincenz Czerny a effectué la première mise en place d'implants mammaires en utilisant le tissu adipeux autologue de la patiente , prélevé sur un lipome lombaire bénin , pour réparer l'asymétrie du sein duquel il avait retiré une tumeur. En 1889, le chirurgien Robert Gersuny a expérimenté des injections de paraffine , avec des résultats désastreux résultant de la fragmentation de la paraffine en corps plus petits après la procédure.

20ième siècle

Dès la première moitié du vingtième siècle, les médecins ont utilisé d' autres substances comme implant mammaire Fillers ivoire , des billes de verre, sol en caoutchouc , ox cartilage , Terylene laine , gutta-percha , Dicora, polyéthylène chips, Ivalon ( alcool polyvinylique Formaldéhyde éponge de polymère) , un sac en polyéthylène avec Ivalon, une éponge en mousse de polyéther (Etheron), des bandes de ruban de polyéthylène (Polystan) enroulées en boule, des prothèses en polyester (éponge en mousse de polyuréthane) en caoutchouc silastic et en téflon-silicone.

Au milieu du vingtième siècle, Morton I. Berson, en 1945, et Jacques Maliniac, en 1950, ont chacun réalisé des augmentations mammaires par lambeau en faisant pivoter le tissu de la paroi thoracique de la patiente dans le sein pour augmenter son volume. De plus, tout au long des années 1950 et 1960, les chirurgiens plasticiens ont utilisé des produits de comblement synthétiques, notamment des injections de silicone reçues par quelque 50 000 femmes, à partir desquelles ont développé des granulomes de silicone et un durcissement mammaire nécessitant un traitement par mastectomie . En 1961, les chirurgiens plasticiens américains Thomas Cronin et Frank Gerow, et la Dow Corning Corporation , ont développé la première prothèse mammaire en silicone, remplie de gel de silicone ; en temps voulu, la première mammoplastie d'augmentation a été réalisée en 1962 à l'aide de l'implant Cronin-Gerow, modèle de prothèse 1963. En 1964, la société française Laboratoires Arion a développé et fabriqué l'implant mammaire salin, rempli de solution saline , puis introduit pour être utilisé comme un dispositif médical en 1964.

Approbation de la FDA

En 1988, vingt-six ans après l'introduction en 1962 des implants mammaires remplis de gel de silicone, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a enquêté sur les échecs des implants mammaires et les complications qui en découlent , et a reclassé les implants mammaires en dispositifs médicaux de classe III. et exigé des fabricants les données documentaires justifiant l'innocuité et l'efficacité de leurs dispositifs d'implant mammaire. En 1992, la FDA a imposé un moratoire aux implants mammaires en gel de silicone aux États-Unis, car il n'y avait "pas d'informations suffisantes pour démontrer que les implants mammaires étaient sûrs et efficaces". Néanmoins, l'accès médical aux implants mammaires en gel de silicone s'est poursuivi pour les études cliniques sur la reconstruction mammaire post-mastectomie , la correction des malformations congénitales et le remplacement des implants en gel de silicone rompus. La FDA a exigé des fabricants les données des essais cliniques et leur a permis de fournir des implants mammaires aux patientes ayant subi une augmentation mammaire pour les études statistiques requises par la Food and Drug Administration des États-Unis. À la mi-1992, la FDA a approuvé un protocole d'étude complémentaire pour les implants remplis de gel de silicone pour les patientes ayant subi une reconstruction mammaire et pour les patientes ayant subi une chirurgie de révision. Toujours en 1992, la Dow Corning Corporation , un fabricant de produits en silicone et d'implants mammaires, a annoncé l'arrêt de cinq silicones de qualité implant , mais continuerait à produire 45 autres silicones de qualité médicale—trois ans plus tard, en 1995, le Dow Corning Corporation a fait faillite lorsqu'elle a fait face à d'importants recours collectifs revendiquant diverses maladies.

  • En 1997, le département américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) a nommé l'Institute of Medicine (IOM) de l' Académie nationale des sciences des États - Unis (NAS) pour étudier les risques potentiels de complications opératoires et postopératoires de la mise en place d'un sein en silicone. implants. L'examen de l'IOM sur l'innocuité et l'efficacité des implants mammaires remplis de gel de silicone a indiqué que « les preuves suggèrent que les maladies ou affections, telles que les maladies du tissu conjonctif , le cancer , les maladies neurologiques ou d'autres affections ou affections systémiques ne sont plus courantes chez les femmes atteintes de implants mammaires, que chez les femmes sans implants", des études ultérieures et une revue systémique n'ont trouvé aucun lien de causalité entre les implants mammaires en silicone et la maladie.
Le département américain de la Santé et des Services sociaux vérifie les données scientifiques, médicales et cliniques des dispositifs médicaux.
  • En 1998, la FDA des États-Unis a approuvé des protocoles d'étude complémentaires pour les implants remplis de gel de silicone uniquement pour les patientes ayant subi une reconstruction mammaire et pour les patientes ayant subi une chirurgie de révision ; et a également approuvé l'étude Investigational Device Exemption (IDE) de Dow Corning Corporation pour les implants mammaires en gel de silicone pour un nombre limité de patientes d'augmentation mammaire, de reconstruction et de chirurgie de révision.
  • En 1999, l'Institute of Medicine a publié l' étude sur la sécurité des implants mammaires en silicone (1999) qui n'a rapporté aucune preuve que les dispositifs d'implant mammaire remplis de solution saline et de gel de silicone causaient des problèmes de santé systémiques ; que leur utilisation n'a posé aucun nouveau risque pour la santé ou la sécurité ; et que les complications locales sont « le principal problème de sécurité avec les implants mammaires en silicone », en distinguant les complications médicales courantes et locales et les problèmes de santé systémiques. »
  • En 2000, la FDA a approuvé les demandes d'approbation préalable à la commercialisation des implants mammaires salins (PMA) contenant les données sur le type et le taux des complications médicales locales rencontrées par les patientes ayant subi une chirurgie mammaire. "Malgré les complications rencontrées par certaines femmes, la majorité de celles qui faisaient encore partie des études d'Inamed Corporation et de Mentor Corporation , après trois ans, ont déclaré être satisfaites de leurs implants." Les autorisations préalables à la commercialisation ont été accordées pour l'augmentation mammaire, pour les femmes d'au moins 18 ans et pour les femmes nécessitant une reconstruction mammaire .
  • En 2006, pour Inamed Corporation et pour Mentor Corporation, la Food and Drug Administration des États-Unis a levé ses restrictions contre l'utilisation d'implants mammaires en gel de silicone pour la reconstruction mammaire et l'augmentation mammaire. Pourtant, l'approbation était conditionnelle à l'acceptation de la surveillance de la FDA, à la réalisation d'études de 10 ans sur les femmes qui avaient déjà des implants mammaires et à la réalisation d'une deuxième étude de 10 ans sur la sécurité des implants mammaires. chez 40 000 autres femmes. La FDA a averti le public que les implants mammaires comportent des risques médicaux et a recommandé aux femmes qui subissent une augmentation mammaire de subir périodiquement des examens IRM pour dépister les signes de rupture de la coque ou de fuite de remplissage, ou les deux conditions ; et a ordonné que les patientes ayant subi une chirurgie mammaire reçoivent des brochures d'information détaillées expliquant les risques médicaux liés à l'utilisation d'implants mammaires en gel de silicone.

La Food and Drug Administration des États-Unis a établi les tranches d'âge pour les femmes cherchant des implants mammaires; pour la reconstruction mammaire, les implants remplis de gel de silicone et les implants remplis de solution saline ont été approuvés pour les femmes de tous âges ; pour l'augmentation mammaire, les implants salins ont été approuvés pour les femmes de 18 ans et plus; les implants en silicone ont été approuvés pour les femmes de 22 ans et plus. Étant donné que chaque dispositif d'implant mammaire comporte des risques médicaux différents, l'âge minimum de la patiente pour les implants mammaires salins est différent de l'âge minimum de la patiente pour les implants mammaires en silicone, en raison des risques de fuite de remplissage et de rupture silencieuse de la coque ; ainsi, les examens périodiques de dépistage par IRM sont le traitement de suivi postopératoire recommandé pour le patient. Dans d'autres pays, en Europe et en Océanie, les politiques nationales d'implants mammaires des ministères de la Santé n'approuvent pas le dépistage périodique par IRM des patientes asymptomatiques, mais suggèrent que la palpation appropriée, avec ou sans dépistage par ultrasons , constitue un traitement postopératoire suffisant pour la plupart des patientes.

Voir également

Les références

Liens externes