Code national des drogues - National Drug Code
Le National Drug Code (NDC) est un identifiant de produit unique utilisé aux États-Unis pour les médicaments destinés à l' usage humain . La Drug Listing Act de 1972 oblige les établissements pharmaceutiques enregistrés à fournir à la Food and Drug Administration (FDA) une liste à jour de tous les médicaments fabriqués, préparés, propagés, composés ou transformés par elle pour une distribution commerciale. Les produits pharmaceutiques sont identifiés et déclarés à l'aide du NDC.
Il existe plusieurs systèmes de classification des médicaments alternatifs en plus du NDC qui sont également couramment utilisés lors de l'analyse des données sur les médicaments, tels que l' identificateur de produit générique (GPI) .
Format
Le National Drug Code est un identifiant numérique unique à 10 ou 11 chiffres et à 3 segments attribué à chaque médicament répertorié en vertu de la section 510 de la loi fédérale américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques . Les segments identifient l'étiqueteuse ou le fournisseur , le produit (dans le cadre de l'étiqueteuse) et l' emballage commercial (de ce produit).
- Le premier segment, le code de l' étiqueteur , comporte 4, 5 ou 6 chiffres et est attribué par la Food and Drug Administration (FDA) lors de la soumission d'une demande de code d'étiquetage. Un étiqueteur est une entreprise qui fabrique, remballe ou distribue un produit pharmaceutique.
- Le deuxième segment, le code du produit , comporte 3 ou 4 chiffres et identifie une concentration, une forme posologique et une formulation spécifiques pour une entreprise en particulier.
- Le troisième segment, le code du colis , comporte 1 ou 2 chiffres et identifie les formes et les tailles des colis. Dans des cas très exceptionnels, les segments de produit et d'emballage peuvent contenir des caractères autres que des chiffres.
Alors que le code de l'étiqueteuse est attribué par la FDA, les segments de produit et d'emballage sont attribués par l'étiqueteur. Alors que dans le passé, les étiqueteurs ont peut-être eu l'occasion de réaffecter d'anciens codes de produit qui n'étaient plus utilisés à de nouveaux produits, selon les nouvelles procédures de validation de la FDA, une fois qu'un code NDC est attribué à un produit (défini par des propriétés clés, notamment les ingrédients actifs, la concentration, et forme posologique), il ne peut pas être réaffecté ultérieurement à un produit différent.
Les codes NDC existent dans l'un des regroupements de chiffres suivants en segments: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 ou 6-4-1.
Les règles de structure NDC suivantes s'appliquent en fonction de la longueur de certains segments. Ces règles incluent le format à 11 chiffres. Sauf indication contraire, recherchez les codes de médicaments en utilisant le format à 10 chiffres.
- Si un code d'étiqueteuse comporte 5 ou 6 chiffres, il peut être combiné avec:
- Un code de produit composé de 4 chiffres et un code d'emballage composé de 1 chiffre pour une longueur NDC totale de 10 ou 11 chiffres (5-4-1 ou 6-4-1), ou
- Un code produit composé de 3 chiffres et un code d'emballage composé de 2 chiffres pour une longueur NDC totale de 10 ou 11 chiffres (5-3-2 ou 6-3-2).
- Si un code d'étiqueteuse comporte 4 chiffres, il ne peut être combiné qu'avec un code produit composé de 4 chiffres et un code d'emballage composé de 2 chiffres pour une longueur NDC totale de 10 chiffres (4-4-2).
- Un inscrit ou un distributeur de marque privée avec un code d'étiqueteur donné doit utiliser une seule configuration de code produit-emballage (p. Ex., Un code produit à 3 chiffres combiné avec un code d'emballage à 2 chiffres ou un code produit à 4 chiffres combiné avec un code produit à 1 chiffre). code du paquet).
Le format officiel FDA pour les NDC sépare les 3 segments par des tirets. C'est le format dans lequel le NDC doit être soumis par les étiqueteurs depuis que l'inscription électronique obligatoire a été établie en juin 2009.
Alors que le NDC est un identifiant à 10 chiffres, la confusion existe en raison d'une prolifération de notations et de variantes différentes.
Le répertoire NDC précédent, rempli par un système de liste papier, insérait parfois un astérisque dans un code produit ou un code package en plus des tirets. Ce format est facilement transformé en format officiel en vigueur aujourd'hui en supprimant l'astérisque (le cas échéant).
Chaque emballage de produit codé NDC aux États-Unis porte un code - barres avec un code de produit universel qui commence par 3 ( UPC-A ) ou 03 ( EAN-13 ). Le reste des nombres peut être les 10 chiffres NDC, plus le chiffre de contrôle , mais ce n'est pas obligatoire. Si le NDC est utilisé dans l'UPC, c'est la forme la plus minimale du code NDC avec 10 chiffres seulement. Étant donné que le code NDC a été lié aux codes-barres des produits de cette manière, le code NDC peut contenir des ambiguïtés sous cette forme. Par exemple, 1234-5678-90, 12345-678-90 et 12345-6789-0 pourraient tous être des produits entièrement différents avec le même code-barres 1234567890. Pour éviter que toute ambiguïté réelle n'affecte le marché, les contrôles d'ambiguïté font partie de la nouvelle processus d'inscription électronique.
Le format NDC pur à 10 chiffres ne peut pas être reconverti dans le format standard avec des tirets sans l'aide de la base de données des listes de produits.
Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) avaient créé un dérivé NDC à 11 chiffres, qui remplit les segments de code de l'étiqueteuse, du produit ou du package du NDC avec des zéros en tête partout où ils sont nécessaires pour aboutir à une longueur fixe 5-4- 2 configuration (mais toujours écrite sans tirets). Ce format a été adopté par les normes de données sélectionnées conformément à la réglementation HIPAA , ainsi les listes et bases de données d'autres agences gouvernementales (telles que l' UMLS ) peuvent contenir le dérivé à 11 chiffres du NDC d'origine.
Le format NDC à 11 chiffres ne peut pas être reconverti au format standard à 10 chiffres sans l'aide d'une base de données de listes de produits.
Dans certaines applications, l'étiqueteuse complète à 5 + 4 chiffres + code produit est utilisée comme un numéro à 9 chiffres pour identifier un produit quel que soit son emballage. Ainsi, un NDC à 11 chiffres peut être transformé en un code de produit NDC à 9 chiffres en supprimant les deux derniers chiffres. Cela ne fonctionne pas de manière fiable pour les NDC à 10 chiffres où le code d'emballage peut être un chiffre et non deux.