Équivalence substantielle - Substantial equivalence
En matière de sécurité alimentaire , le concept d' équivalence substantielle soutient que la sécurité d'un nouvel aliment, en particulier d'un aliment génétiquement modifié (GM), peut être évaluée en le comparant à un aliment traditionnel similaire qui s'est avéré sûr dans le cadre d'une utilisation normale au fil du temps. Elle a été formulée pour la première fois en tant que politique de sécurité sanitaire des aliments en 1993, par l' Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).
Dans le cadre d'un processus de test de sécurité sanitaire des aliments, l'équivalence substantielle est l'étape initiale, établissant des différences toxicologiques et nutritionnelles dans le nouvel aliment par rapport à un équivalent conventionnel - les différences sont analysées et évaluées, et des tests supplémentaires peuvent être effectués, conduisant à une évaluation finale de la sécurité sanitaire .
L'équivalence substantielle est le principe sous-jacent de l'évaluation de la salubrité des aliments GM pour un certain nombre d'organismes nationaux et internationaux, dont l' Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW), la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) ), et l' Organisation des Nations Unies pour l' alimentation et l'agriculture (FAO) et l' Organisation mondiale de la santé .
Origine
Le concept consistant à comparer les aliments génétiquement modifiés aux aliments traditionnels comme base d'évaluation de la sécurité sanitaire a été introduit pour la première fois en tant que recommandation lors de la Consultation mixte d'experts FAO/OMS de 1990 sur la biotechnologie et la sécurité sanitaire des aliments (une conférence scientifique de fonctionnaires et de l'industrie), bien que le terme substantiel l'équivalence n'a pas été utilisée. L'adoption du terme équivalence substantielle a été formulée comme une politique de sécurité sanitaire des aliments par l'OCDE, décrite pour la première fois dans son rapport de 1993, « Safety Evaluation of Foods Derived by Modern Biotechnology: Concepts and Principles. Le terme a été emprunté à la définition d'équivalence substantielle de 1976 de la FDA pour nouveaux dispositifs médicaux — en vertu de la notification préalable à la commercialisation 510(k) , un nouveau dispositif de classe II qui est essentiellement similaire à un dispositif existant peut être autorisé à être commercialisé sans autre test. L'approche sous-jacente consistant à comparer un nouveau produit ou une nouvelle technique à un utilisé dans divers domaines de la science et de la technologie.
La description
L'OCDE fonde le principe d'équivalence substantielle sur une définition de la sécurité sanitaire des aliments où nous pouvons supposer qu'un aliment est propre à la consommation s'il a été consommé au fil du temps sans dommage évident. Il reconnaît que les aliments traditionnels peuvent naturellement contenir des composants toxiques (généralement appelés antinutriments ) - tels que les glycoalcaloïdes solanine dans les pommes de terre et l' alpha-tomatine dans les tomates - qui n'affectent pas leur sécurité lorsqu'ils sont préparés et consommés de manière traditionnelle.
Le rapport propose que, bien que la biotechnologie élargisse la portée de la modification des aliments, elle n'introduit pas intrinsèquement de risque supplémentaire et, par conséquent, les produits GM peuvent être évalués de la même manière que les produits issus de l'élevage conventionnel. De plus, la précision relative des méthodes biotechnologiques devrait permettre de concentrer l'évaluation sur les domaines problématiques les plus probables. Le concept d'équivalence substantielle est ensuite décrit comme une comparaison entre un aliment GM et un aliment conventionnel similaire, en tenant compte de la transformation des aliments et de la façon dont l'aliment est normalement consommé, y compris la quantité, les habitudes alimentaires et les caractéristiques de la population de consommateurs.
Processus d'évaluation
L'équivalence substantielle est le point de départ de l'évaluation de la sécurité sanitaire des aliments GM. Il peut être appliqué à différents points de la chaîne alimentaire, de la récolte non transformée à l'ingrédient ou au produit final, selon la nature du produit et son utilisation prévue. Pour une plante GM, le processus d'évaluation global peut être vu en quatre phases :
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Analyse d'équivalence substantielle
Considérant les gènes introduits, les protéines nouvellement exprimées et les nouveaux métabolites secondaires -
Analyse toxicologique et nutritionnelle des différences détectées
Transfert de gènes, allergénicité, caractéristiques de dégradation, biodisponibilité, toxicité et niveaux d'ingestion estimés -
Évaluation toxicologique et nutritionnelle
Si nécessaire, tests de toxicité complémentaires, incluant éventuellement des aliments entiers (retour à la phase 2). - Évaluation finale de la sécurité de la plante GM
Développement technologique
Il y a eu des discussions sur l'application de nouveaux concepts et méthodes biochimiques pour évaluer l'équivalence substantielle, tels que le profilage métabolique et le profilage des protéines . Ces concepts se réfèrent respectivement au spectre biochimique complet mesuré (empreinte digitale totale) de composés (métabolites) ou de protéines présentes dans un aliment ou une culture. L'objectif serait de comparer globalement le profil biochimique d'un nouvel aliment à un aliment existant pour voir si le profil du nouvel aliment se situe dans la plage de variation naturelle déjà présentée par le profil des aliments ou des cultures existants. Cependant, ces techniques ne sont pas considérées comme suffisamment évaluées et des normes n'ont pas encore été élaborées pour les appliquer.
Adoption
Les approches de la réglementation des aliments GM varient selon les pays, tandis que l'équivalence substantielle est généralement le principe sous-jacent de l'évaluation de la sécurité sanitaire des aliments GM. C'est le cas des agences nationales et internationales qui incluent l' Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA), le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social (MHLW), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l' Organisation des Nations Unies pour l' alimentation et l'agriculture. organisation (FAO) et l' organisation mondiale de la santé . En 1997, l' Union européenne a établi une nouvelle procédure d'évaluation des aliments selon laquelle, une fois que le producteur a confirmé l'équivalence substantielle avec un aliment existant, la notification gouvernementale, accompagnée de preuves scientifiques, est la seule exigence pour la dissémination commerciale, cependant, les aliments contenant des organismes génétiquement modifiés ( OGM) sont exclus et nécessitent une autorisation obligatoire.
Pour établir une équivalence substantielle, le produit modifié est testé par le fabricant pour détecter les changements inattendus d'un ensemble ciblé de composants tels que les toxines , les nutriments ou les allergènes , qui sont présents dans un aliment non modifié similaire. Les données du fabricant sont ensuite évaluées par un organisme de réglementation. Si les organismes de réglementation déterminent qu'il n'y a pas de différence significative entre les produits modifiés et non modifiés, il n'y aura généralement aucune autre exigence pour les tests de salubrité des aliments. Cependant, si le produit n'a pas d'équivalent naturel, ou montre des différences significatives par rapport à l'aliment non modifié, ou pour d'autres raisons que les régulateurs peuvent avoir (par exemple, si un gène produit une protéine qui n'a pas été un composant alimentaire auparavant), des tests de sécurité supplémentaires peut être requis.
Problèmes
L' efficacité de l'équivalence substantielle a fait l'objet de critiques .
Voir également
- GRAS - Généralement reconnu comme sûr, une désignation de la FDA