Brevet biologique - Biological patent

Un brevet biologique est un brevet sur une invention dans le domaine de la biologie qui, par la loi, permet au titulaire du brevet d'interdire à d'autres de fabriquer, d'utiliser, de vendre ou d'importer l'invention protégée pendant une période de temps limitée . La portée et la portée des brevets biologiques varient selon les juridictions et peuvent inclure la technologie et les produits biologiques, les organismes génétiquement modifiés et le matériel génétique . L'applicabilité des brevets aux substances et procédés d'origine totalement ou partiellement naturelle fait débat.

Brevets biologiques dans différentes juridictions

Australie

En février 2013, le juge John Nicholas a statué devant la Cour fédérale d'Australie en faveur d'un brevet de Myriad Genetics sur le gène BRCA1 . Ce fut une décision historique, affirmant la validité des brevets sur les séquences d' ADN naturelles . Cependant, la Cour suprême des États-Unis est arrivée à la conclusion opposée quelques mois plus tard. La décision australienne a fait l'objet d'un appel devant la Chambre plénière de la Cour fédérale ; les observations dans l'affaire comprennent l'examen de la décision de la Cour suprême des États-Unis. Cette décision a été rendue en 2014, affirmant la décision de Nicholas J en faveur de Myriad, confirmant que le matériel génétique isolé (les gènes ) sont des sujets valables de brevets. En octobre 2015, la Haute Cour d'Australie a statué que les gènes naturels ne pouvaient pas être brevetés.

Canada

Selon la Loi sur les brevets du Canada , les brevets sont accordés par l'Office de la propriété intellectuelle du Canada (OPIC). Les brevets ne seront accordés que pour « tout art, procédé, machine, fabrication ou composition de matière nouveaux et utiles », et leurs améliorations. Les brevets ne seront pas accordés pour « un simple principe scientifique ou un théorème abstrait ». Dans le cas des produits pharmaceutiques, en plus de l'obtention d'un brevet, les demandeurs doivent également demander l'approbation de Santé Canada . Ce processus est régi par le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) .

Dans Harvard College c Canada (Commissaire aux brevets) , également appelé l' affaire de l' oncosouris , la Cour suprême du Canada a statué que les formes de vie supérieures n'étaient pas un objet brevetable. L'OncoMouse a été l'une des premières souris transgéniques développées pour la recherche sur le cancer et le premier mammifère à faire l'objet d'une demande de brevet. S'exprimant au nom de la majorité, le juge Bastarache a affirmé qu'il appartenait au Parlement de déterminer si les formes de vie supérieures devraient être brevetables. En revanche, l' Office des brevets et des marques des États-Unis a délivré les brevets couvrant les méthodes permettant de fournir une culture cellulaire à partir d'un animal transgénique non humain au Harvard College . Le brevet a également été autorisé en Europe avant d'être finalement révoqué en 2006 pour non-paiement des taxes et des traductions de fichiers. Bien que les animaux ne puissent pas être brevetés, le Canada autorise le brevetage des anticorps obtenus en immunisant des animaux.

Les méthodes de traitement médical ne peuvent pas être brevetées au Canada, cependant, les revendications d'usage médical telles que l'utilisation d'un anticorps pour le traitement d'une maladie particulière sont brevetables. En outre, les antigènes qui n'ont pas été caractérisés auparavant sont également brevetables.

Les brevets sur les gènes confèrent un droit de propriété au titulaire du brevet. Alors que l'OPIC accordera des brevets pour l' ADNg et l' ADNc isolés , la Cour suprême du Canada n'a pas encore statué sur la brevetabilité des gènes. Cependant, en 2016, le Centre hospitalier pour enfants de l'est de l'Ontario (CHEO) a cherché à invalider cinq brevets canadiens détenus par Transgenomic. Les brevets sur les gènes couvraient les gènes associés et les tests génétiques pour le syndrome du QT long . Les parties sont parvenues à un règlement. Le brevet n'a pas été invalidé, mais Transgenomic a fourni aux établissements de santé canadiens le droit de tester les Canadiens pour la maladie sans but lucratif. Dans Association for Molecular Pathology v Myriad , la Cour suprême des États-Unis a déterminé que les gènes étaient des produits de la nature non brevetables et qu'aucune propriété intellectuelle n'existait car rien n'avait été inventé. Compte tenu de cette décision, la majorité des tests canadiens du syndrome du QT long étaient auparavant sous-traités aux États-Unis. Après le règlement, les niveaux de tests nationaux ont augmenté au Canada. Les termes de l'accord pourraient créer un précédent pour le rapatriement d'autres tests génétiques.

L'Europe 

La directive 98/44/CE de l' Union européenne (la directive Biotech ) a rapproché la législation des brevets biologiques entre certains pays sous la juridiction de l' Organisation européenne des brevets . Il autorise le brevetage de produits biologiques naturels, y compris des séquences de gènes , à condition qu'ils soient « isolés de [leur] environnement naturel ou produits au moyen d'un procédé technique ».

L' Office européen des brevets a décidé que les brevets européens ne peuvent être délivrés pour des procédés impliquant la destruction d' embryons humains .

Dans le cas de l' oncosouris , l' Office européen des brevets (OEB) a autorisé le brevet. Les normes de brevets de l'OEB interdisent les brevets pour les inventions contraires à l' ordre public et aux bonnes mœurs. Des brevets ne pouvaient pas non plus être délivrés pour des "variétés animales ou des procédés essentiellement biologiques pour la production d'animaux". L'OEB a entrepris un test de mise en balance utilitaire pour se prononcer sur les exceptions d' ordre public et de moralité. Ils ont découvert que la probabilité de faire avancer la recherche sur le cancer et les avantages médicaux l'emportait sur la souffrance potentielle de l'animal. L'OEB a également déterminé que l'oncosouris n'était pas une variété animale et n'était donc pas exclue. Un brevet modifié avec des revendications limitées aux souris a été délivré.

Japon

Sous l'égide de la biotechnologie , les demandes de brevets sur les inventions biologiques sont examinées conformément aux directives générales relatives aux brevets. En réponse aux demandes de clarté supplémentaire, l' Office japonais des brevets (JPO) a défini des directives spécifiques pour les inventions liées à la biologie. Au fil des ans, le JEA a continué de modifier ces lignes directrices pour clarifier leur application aux nouvelles technologies. Ces modifications ont élargi la portée des brevets au sein de l'industrie de la biotechnologie. La loi japonaise sur les brevets exige que les inventions brevetées soient « industriellement applicables », c'est-à-dire qu'elles doivent avoir un potentiel commercial ou commercial. Le JPO liste explicitement les « activités médicales » parmi les inventions qui ne relèvent pas du champ d'application des inventions applicables industriellement, ce qui signifie que les méthodes de chirurgie, de thérapie et de diagnostic des maladies humaines ne peuvent pas être brevetées.

États Unis

Aux États-Unis, jusqu'en 2013, les substances biologiques naturelles elles-mêmes pouvaient être brevetées (en dehors de tout procédé ou usage associé) si elles étaient suffisamment « isolées » de leurs états naturels. D' éminents exemples historiques de ces brevets comprennent ceux de l' adrénaline , l' insuline , la vitamine B ₁₂ , et de divers gènes. Une décision historique de la Cour suprême des États-Unis en juin 2013 a déclaré les séquences d'ADN naturelles inéligibles aux brevets.

Éthique

Breveter des gènes

Les brevets sur les gènes sont une forme de propriété intellectuelle qui confère au titulaire du brevet le droit exclusif d'interdire à d'autres de fabriquer, d'utiliser, de vendre ou d'importer l'invention pendant une période déterminée, généralement vingt ans.

Le brevetage des gènes est une question controversée en termes de bioéthique . Certains pensent qu'il est contraire à l'éthique de breveter du matériel génétique parce qu'il traite la vie comme une marchandise , ou qu'il porte atteinte à la dignité des personnes et des animaux en permettant la propriété de gènes. Certains disent que les matériaux vivants se produisent naturellement et ne peuvent donc pas être brevetés. Parallèlement aux préoccupations concernant la marchandisation de la vie humaine, la communauté médicale a également averti que les brevets sur les gènes peuvent inhiber la pratique de la médecine et les progrès de la science. Par exemple, la position de l' American Medical Association est que les brevets génétiques empêchent l'accès aux tests génétiques pour les patients et entravent la recherche sur les maladies génétiques. Une position contraire est qu'interdire les brevets sur les innovations biotechnologiques serait également contraire à l'éthique. Les partisans de cette idée suggèrent que les brevets permettent au public, ainsi qu'aux décideurs politiques , de tenir le propriétaire du ou des brevets responsable. Ils favorisent les brevets biologiques parce qu'ils exigent la divulgation d'informations au public.

Des accords tels que l' Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle liés au commerce (ADPIC) exigent que les membres de l' Organisation mondiale du commerce (OMC) aient mis en place des lois de protection de la propriété intellectuelle pour la plupart des innovations biologiques. Le coût de la recherche et du développement d'innovations telles que les produits biologiques est extrêmement élevé. De tels régimes de protection aident à protéger les innovateurs contre les resquilleurs. Sur la base de ces dispositions, il est peu probable que de nombreux pays interdisent complètement les brevets sur les gènes.

Un autre domaine de controverse en matière de brevetage génétique est la façon dont les échantillons de gènes sont obtenus. Un consentement préalable est requis pour la collecte d'échantillons génétiques, et la collecte d'échantillons sur des personnes nécessite un consentement aux niveaux national et communautaire ainsi qu'au niveau individuel. Des conflits sont survenus lorsque le consentement n'est pas obtenu aux trois niveaux. La question du partage des bénéfices se pose également lors de l'obtention d'échantillons génétiques, en particulier la responsabilité potentielle du collecteur de partager les bénéfices ou bénéfices des découvertes avec la population ou la personne dont provient l'échantillon.

Le dernier problème éthique majeur concernant les brevets sur les gènes est de savoir comment les brevets sont utilisés après leur délivrance. L'utilisation de matériaux et de procédés brevetés sera très coûteuse ou même interdite dans une certaine mesure par les conditions fixées par le titulaire du brevet. Une telle limitation de l'accès aurait un impact direct sur les instituts agricoles et les chercheurs universitaires, entre autres. Il est possible que les détenteurs de brevets biotechnologiques exploitent leurs droits afin de réaliser des bénéfices plus importants, aux dépens potentiels des agriculteurs, des patients en soins de santé et d'autres utilisateurs de technologies brevetées. L'éthique de l'utilisation des brevets pour augmenter les profits est également débattue. Un argument typique en faveur des brevets biotechnologiques est qu'ils permettent aux entreprises de gagner de l'argent qu'elles investissent à leur tour dans de nouvelles recherches. Sans ces brevets, certains craignent que les entreprises n'aient plus les ressources ou les motivations nécessaires pour effectuer une recherche biotechnologique compétitive et viable.

Brevets relatifs au diagnostic, au traitement et à la prévention du COVID-19

À la lumière de la pandémie de COVID-19 , plusieurs entreprises du monde entier se sont précipitées pour développer des tests, des vaccins et des remèdes pour COVID-19. Cela a nécessité un investissement substantiel en temps et en argent, et des brevets ont été utilisés pour protéger cette innovation. Les titulaires de brevets peuvent refuser l'octroi de licences à des tiers pour la fabrication du médicament breveté, créant un monopole pour le titulaire du brevet et des niveaux d'approvisionnement inférieurs. De plus, les titulaires de brevets contrôlent les prix des licences et de l'accès. Ce régime de brevets a le potentiel de limiter l'accès aux vaccins et traitements vitaux, en particulier pour ceux qui vivent dans les pays pauvres. Les dirigeants de l'industrie pharmaceutique ont diminué l'idée de partager la propriété intellectuelle, arguant que les entreprises n'auraient aucune incitation à innover si leurs brevets étaient considérés comme sans valeur pendant une pandémie. Cependant, les défenseurs de la santé soutiennent que les contribuables ont contribué de manière substantielle au développement des vaccins et qu'ils devraient donc être considérés comme des biens publics mondiaux.

Le manque d'accès aux médicaments et aux vaccins est particulièrement problématique pendant une pandémie mondiale. En avril 2020, le directeur général de l' Organisation mondiale de la santé a soutenu une proposition de Carlos Alvarado , visant à créer un pool de droits pour tester des médicaments et des vaccins avec un accès gratuit ou des conditions de licence abordables pour tous les pays. Il a demandé à toutes les entreprises, pays et instituts de recherche de soutenir « les données ouvertes, la science ouverte et la collaboration ouverte ». Il a averti que les pays les plus pauvres seraient les plus durement touchés par la pandémie et que l'absence d'assistance pourrait prolonger la pandémie.

Au lieu de cela, les titulaires de brevets ont entrepris des négociations au cas par cas pour former des contrats de licence exclusifs. Cette approche est critiquée par la communauté mondiale de la santé comme étant trop lente, notamment en ce qui concerne les variantes. De plus, certains pays pauvres comme l'Afrique du Sud ont payé plus cher par dose pour les vaccins que les pays riches et l' Union européenne .

Un remède potentiel consiste pour les États à mettre en œuvre des licences de brevet obligatoires . Ces licences donnent à l'État le pouvoir d'accorder à des tiers l'autorisation de formuler des versions génériques du médicament à utiliser dans cet État. Ceci est bénéfique pour les États avec un pouvoir d'achat moindre. Cependant, de telles initiatives ne sont pas populaires auprès de l'industrie. En mars 2020, Israël est devenu le premier pays à délivrer une licence obligatoire liée au COVID-19 en vertu de l'article 104 de la loi sur les brevets . Cette disposition permettait à Israël de saper le régime des brevets à des fins de défense nationale. Aucune consultation avec le titulaire du brevet n'est requise et il n'existe aucun droit de révision judiciaire . Le permis a permis à Israël d'importer une version générique de Kaletra d'Inde pour traiter les patients COVID. Le projet de loi C-13 du Canada , qui est entré en vigueur en mars 2020, permet au commissaire aux brevets d'autoriser le pays à produire, vendre et utiliser une invention brevetée si le ministre fédéral de la Santé juge qu'il y a une urgence de santé publique. Bien qu'aucune consultation avec les titulaires de brevets ne soit requise, le pays les indemnisera d'un montant « que le commissaire considère comme une rémunération adéquate dans les circonstances ». L'Allemagne a également autorisé son ministre fédéral de la Santé à prendre des mesures exécutives pour mettre des médicaments à disposition en échange d'une compensation adéquate. La France a modifié sa loi sur les brevets pour éviter la nécessité de négociations à l'amiable avec les titulaires de brevets en cas d'urgence.

Ces problèmes peuvent également être résolus au moyen de propositions d'octroi de licences volontaires. Alternativement, la pression publique sur les titulaires de brevets peut jouer un rôle important. Par exemple, Labrador Diagnostics LLC, qui a acheté les brevets de la défunte Theranos , a intenté une action et a demandé une injonction contre BioFire Diagnostics pour avoir réalisé des tests de diagnostic COVID-19. L'action a été abandonnée après la réaction du public.

Voir également

Les références

Liens externes

Dispositions juridiques pertinentes de la Convention sur le brevet européen :
- Article 53a ) CBE : "Exceptions à la brevetabilité" (anciennement article 53bis CBE 1973 )
- Règle 28 CBE : "Exceptions à la brevetabilité" (anciennement règle 23c CBE 1973 ), excluant la brevetabilité, notamment des "procédés de clonage d'êtres humains" (règle 28a) CBE) ; « procédés de modification de l'identité génétique de la lignée germinale des êtres humains » (règle 28(b) CBE ); et "utilisations d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales" (règle 28c) CBE)

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